МОЗ встановлені вимоги до змісту сертифіката серії на лікарські засоби та активні фармацевтичні інгредієнти

Листом від 02.12.2011р. Держлікслужба доручила Держлікінспекції довести до відома всіх суб’єктів господарювання, що займаються виробництвом лікарських засобів, незалежно від відомчого підпорядкування та форми власності, інформацію про те, що наказом МОЗ від 03.10.2011 р. № 634 затверджено Постанову СТ-Н МОЗ 42-4.4:2011 “Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії”, якою встановлено вимоги до змісту сертифіката серії на лікарські засоби, проміжну продукцію, не розфасовану або частково упаковану, а також на активні фармацевтичні інгредієнти і досліджувані лікарські засоби, що застосовуються в дозволених клінічних випробуваннях.

Виконання цього Настанови є обов’язковим для всіх вітчизняних суб’єктів господарювання, оскільки воно входить до складу частини III Настанови СТ-Н МОЗ 42-4.0:2010, затвердженого наказом МОЗ від 16.02.2009 р. N 95. Згідно з вимогами останнього промислове виробництво лікарських засобів повинно здійснюватися відповідно до діючих Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Крім того, в листі Держлікслужба повідомляє про розроблений нею проект змін до постанови Кабміну від 14.09.2005 р. № 902 “Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну”, де передбачені вимоги до змісту сертифіката якості, аналогічні вимогам, установленим зазначеним постановою.

У зв’язку з цим держорган рекомендує застосовувати вимоги Постанови також і до продукції, що імпортується в Україну.

Всеукраїнська мережа ЛІГА: ЗАКОН
Стаття опублікована у п`ятниця, 16.12.2011, у категорії Ліцензії, дозволи. Ви можете відслідковувати відповіді на цю статтю за допомогою RSS 2.0.

Написати відповідь


− 3 = п'ять